https://www.beyondceliac.org/research-news/larazotide-phase3/9 Meters Biopharma, een biofarmaceutisch bedrijf, lanceerde in juni 2020 een Fase 3 klinische studie naar coeliakie. De proef, genaamd de CeDLara-studie (CeD-LA-3001), vindt plaats op meer dan 100 locaties in de VS en Canada.
De studie test larazotide-acetaat bij mensen met coeliakie die symptomen blijven houden, zelfs als ze het glutenvrije dieet volgen. Larazotide-acetaat is ontworpen om de adhesies tussen cellen aan de binnenkant van de dunne darm te versterken, zogenaamde tight junctions. Bij mensen met coeliakie zorgt gluten ervoor dat deze tight junctions worden afgebroken, waardoor gliadine (een bestanddeel van gluten) deze ruimte tussen en onder de darmcellen kan binnendringen. Eenmaal op de "verkeerde" plaats veroorzaakt de gliadine een ontstekingsreactie van het immuunsysteem. Deze "lekkende darm" wordt beschouwd als de toegangspoort tot veel auto-immuunziekten, waaronder coeliakie. Larazotide-acetaat maakt de nauwe kruispunten veiliger, waardoor gliadine er niet doorheen kan.
In de VS zijn fase 3 klinische onderzoeken de laatste stap in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen voordat mogelijke behandelingen worden goedgekeurd door de FDA en beschikbaar zijn voor patiënten. Fase 3-onderzoeken zijn bedoeld om de effectiviteit van de behandeling bij een grote groep deelnemers te bevestigen nadat veiligheid en effectiviteit in eerdere onderzoeken zijn gezien. Larazotide-acetaat is de eerste potentiële behandeling van coeliakie die fase 3 klinische onderzoeken bereikt. Het is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het glutenvrije dieet. Het hebben van de eerste potentiële behandeling die de late stadia van klinische ontwikkeling bereikt, is een belangrijke mijlpaal en geweldig nieuws voor de coeliakie-gemeenschap.
Larazotide-acetaat was een van de eerste potentiële behandelingen voor coeliakie die in klinische onderzoeken werd opgenomen. Deze fase 3-studie is gericht op het verminderen van symptomen bij mensen met aanhoudende symptomen tijdens het volgen van het glutenvrije dieet. De resultaten worden al in 2021 verwacht.
Deelnemers aan de CeDLara-studie zullen hun normale glutenvrije dieet voortzetten terwijl ze 3 keer per dag larazotide-acetaat of placebo gebruiken. Deelnemers volgen hun symptomen in een elektronisch symptoomdagboek, eerst dagelijks en daarna wekelijks. Er is geen glutenuitdaging vereist tijdens het onderzoek. Het onderzoek is gerandomiseerd en dubbelblind, wat betekent dat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de placebo- of onderzoeksbehandelingsgroep, en noch het studiepersoneel, noch de deelnemer weet wat ze krijgen. De studie is op zoek naar deelnemers die buikkrampen, buikpijn, een opgeblazen gevoel of gas blijven hebben tijdens het volgen van het glutenvrije dieet.
Door de COVID-19-pandemie werden veel klinische onderzoeken uitgesteld. Veel klinische onderzoeken zijn veilig hervat, met voorzorgsmaatregelen voor deelnemers aan de studie. Studielocaties voor de CeDLara-studie volgen de FDA en lokale volksgezondheidsrichtlijnen en nemen voorzorgsmaatregelen, waaronder het dragen van een masker, fysieke afstand en bezoeken op afstand (dwz telegeneeskunde) waar mogelijk.
(N.b. dit is niet het volledige artikel, ik heb gedeeltes eruit vertaald.)
Index
Help
Zoek
Inloggen
Registreren
Stel je even voor !
Print